抗肿瘤药及儿童用药,CDE公布最新药品说明书指导意见

作者 : yanyan 本文共630个字,预计阅读时间需要2分钟 发布时间: 2022-04-30 共7人阅读

来源:药春秋
近日,CDE最新公布了两则关于药品说明书指导意见,涉及抗肿瘤药儿童用药。

先看第一则:
随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下,面对不同的使用者,如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
附件:抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则

第二则是关于儿童用药:

为推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题,规范由国家儿科专业协会或国家儿童医学中心针对我国儿科临床需求迫切的药品提出的修订说明书增补儿童用药信息的申请处理流程,确保说明书修订的质量和效率,药审中心起草了《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》。
现公开征求社会各界意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

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